Studienambulanz

Wenn Sie sich für eine klinische Studie interessieren, erhalten Sie zunächst eine schriftliche Patienteninformation als Vorabinformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie darlegt.

Im nächsten Schritt erhalten Sie ein beratendes Aufklärungsgespräch, in dem ein Arzt auf all Ihre Fragen eingeht. Insbesondere werden Sie auch auf die Freiwilligkeit und jederzeitige Widerruflichkeit ohne Begründung der Teilnahme hingewiesen. Sie erhalten eine umfangreiche Aufklärung über das eingesetzte Studienverfahren, über erwartete Wirkungen, Nebenwirkungen und Risiken sowie Informationen über die aktuelle Standardtherapie Ihrer Erkrankung. Danach können Sie sich nach ausreichender Bedenkzeit für die Teilnahme oder Nicht-Teilnahme an einer Studie entscheiden. Bei einer Entscheidung gegen eine Teilnahme entstehen Ihnen dadurch keine Nachteile.

Im Anschluss daran wird in der Regel durch einen Studienarzt geprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen, z.B. ob Sie genau an der Art der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll, und ob möglicherweise noch andere Erkrankungen bestehen, die es nicht zulassen, dass Sie an der Studie teilnehmen können.

Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht. Bei neu auftretenden psychischen oder körperlichen Beschwerden können Sie jederzeit Ihren Prüfarzt kontaktieren.

Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

Ihre Daten unterliegen dem Datenschutz, werden pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet sowie nur anonymisiert veröffentlicht, damit ein Rückschluss auf Ihre Person verhindert wird. Details zum Datenschutz finden Sie in der jeweiligen Patienteninformation zu der Studie.

Hintergrund

Das frühzeitige Erreichen von Symptomfreiheit in Bezug auf psychotisches Erleben ist das Ziel in der Behandlung der Schizophrenie und bestimmt entscheidend den weiteren Verlauf der Erkrankung. Aktuell erreicht leider nur jede zweite Person innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer medikamentösen Behandlung eine Symptomfreiheit (sog. „Remission“). Das bedeutet auch, dass die andere Hälfte der betroffenen Personen weiterhin unter psychotischen Symptomen leidet.

In der EARLY-Studie soll in einem frühen Stadium der Erkrankung die überlegene Wirksamkeit von Clozapin gezeigt werden. Bei Clozapin handelt es sich um ein Reservemedikament, das in unserer Studie mit Olanzapin, einem hochwirksamen Antipsychotikum der zweiten Generation, , bei Patienten mit akuter Schizophrenie verglichen wird. Patienten müssen zum Einschluss in die EARLY-Studie die Kriterien für Therapienaivität und -resistenz erfüllen.. Unter Therapienaivität ist gemeint, dass zum Zeitpunkt des Studienbeginns noch keine adäquate antipsychotische Behandlung eingenommen wurde und Therapieresistenz heißt dass bereits mit zwei unterschiedlichen Präparaten von zwei unterschiedlichen Antipsychotika-Klassen behandelt wurde. Weiterhin ist es das Ziel der Studie eine Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studiendesign

Insgesamt 220 Menschen mit akuter Schizophrenie werden nach Randomisierung (zufällige Zuteilung in die Behandlungsgruppe Clozapin oder in die Behandlungsgruppe Olanzapin) in mehreren psychiatrischen Abteilungen innerhalb Deutschlands über einen Zeitraum von 8 Wochen doppel-blind entweder mit dem Antipsychotikum Olanzapin oder mit dem Antipsychotikum Clozapin behandelt. Dieses sog. „doppelblinde Design“ gehört zum Standard hochwertiger klinischer Studien: die Tatsache, dass weder Versuchsleiter noch Studienteilnehmer (doppelblind) wissen, welche Gruppenzugehörigkeit der Teilnehmer erhält, garantiert eine höhere Qualität und somit Aussagekraft der Studienergebnisse.

Studiendurchführung

Der Hauptmesspunkt der Studie ist in der 8. Behandlungswoche. Es wird die Anzahl der Studienteilnehmer mit einer Remission ermittelt. Die Remission wird mit international etablierten Kriterien (Andreasen-Kriterien) in einem Interview überprüft. Weitere Untersuchungen erfassen z.B. die Symptomschwere, die Schwere der Erkrankung, das globale Funktionsniveau, sowie die Kognition, aber auch Nebenwirkungen und Ansichten von Patienten und Angehörigen auf die Behandlung. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen, die beide Präparate verursachen können, engmaschig durch Blutabnahmen und klinische Untersuchungen (z.B. EKG, EEG, Gewichtskontrollen, körperliche Untersuchungen) überwacht und überprüft, damit die Dosis jederzeit angepasst bzw. medikamentöse Unterstützung angeboten werden kann.

Nach der 8. Behandlungswoche findet eine sog. „Entblindung“ statt, d.h. die Teilnehmer, jedoch nicht die Studienärzte, erfahren, mit welchem Medikament sie behandelt wurden. Die Behandlung mit dem jeweiligen Medikament wird, sofern dies von Patientenseite gewünscht wird, fortgesetzt. Es gibt hier zudem die Möglichkeit, zusätzlich an einer sog. Verlaufsbeobachtungsstudie im Rahmen der EARLY-Studie teilzunehmen, bei der an späteren drei Zeitpunkten erneut Krankheitsverlauf und Symptomschwere untersucht werden.

Studientyp: Multizentrische, randomisierte doppelblinde Studie

Studienleiter: Prof. Dr. med. Alkomiet Hasan

Sponsor: Bezirkskliniken Schwaben, Augsburg

Finanzierung: Öffentliche Förderinstitutionen (DFG)

Prüfer RFK Alzey: Bettina Klos

https://www.early-studie.de/early 

Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehört die unipolare Depression zu den am meisten behindernden Erkrankungen weltweit. Mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 13 % in Europa stellt die depressive Störung eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen dar. Die bisherig etablierten medikamentösen und psychotherapeutischen Therapieverfahren helfen allerdings nur bei ca. 30 – 50% der Patienten mit Depressionen effektiv. Da die schwere depressive Episode zudem am häufigsten mit Selbstmord verbunden ist, bedarf es der wiederholten Optimierung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten, wozu das Esketamin zählt. Esketamin soll durch seinen Wirkmechanismus auf Neurotransmitterebene die Verknüpfung einzelner Zellen fördern und dadurch zu einer schnellen und lang anhaltenden Linderung der depressiven Symptomatik führen.

Ziel der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von flexibel dosiertem S-Ketamin-Nasenspray im Vergleich zu Quetiapin retard. Beide Medikamente werden in Kombination mit einem Medikament aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) / Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) eingenommen. Ziel dieser Studie ist es neben der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Esketamin zu untersuchen und vor allem aber Symptome der betroffenen Patienten zu lindern und ihre Integration in den Alltag zu verbessern.

Methodik

• Studientyp: randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, internationale, multizentrische Studie
• Studiendauer: insgesamt 36 Wochen
• Studienbeginn: Februar 2021
• Screening-Phase: Dauer bis zu 14 Tagen; 1 – 3 Termine im Prüfzentrum zu Untersuchungen und Tests um die Eignung für die Teilnahme festzustellen, in dieser Zeit erfolgt keine Einnahme von Prüfmedikation
• Akutphase: Dauer 8 Wochen, 8 – 13 Termine im Prüfzentrum zu Untersuchungen und Tests, in dieser Zeit wird eine der beiden Prüfmedikationen eingenommen
• Erhaltungsphase: Dauer 24 Wochen, 20 – 24 Termine im Prüfzentrum zu Untersuchungen und Tests, in dieser Zeit wird weiterhin die Prüfmedikationen eingenommen
• Studienteilnehmer: über 600 Teilnehmer weltweit
• Prüfzentrum: Rheinhessen-Fachklinik Alzey, Allgemeinpsychiatrie 3/ Gerontopsychiatrie
• Voraussetzung: diagnostizierte Majore depressive Störung (MDD)/ mittel bis schwere depressive Episode
• Altersgruppe: 18 – 74 Jahre
• Studientyp: interventionelle Studie
• Interventionsart: Arzneimittel
• Interventionsname: S-Ketamin 28 mg/56mg/84mg
• Beschreibung: S-Ketamin wird in einer Dosis von 28/mg/56mg/84mg als Nasenspray selbst verabreicht
• Interventionsname: Quetiapin XR 50mg/100mg/150mg
• Beschreibung: Quetiapin XR wird in einer Dosis von 50mg/100mg/150 mg Tag verabreicht und kann je nach Bewertung der einzelnen Teilnehmer weiter auf 300 mg / Tag erhöht werden
• Studienleitung: PD Dr. med. Sarah Kayser, MSc.
• Sponsor/Finanzierung: Janssen-Cilag International N.V.