Studienambulanz

Im Juni 2015 wurde an der Rheinhessen-Fachklinik Alzey ein Zentrum für Klinische Studien zu psychiatrisch-psychotherapeutischen Fragestellungen gegründet.

Das psychiatrische Studienzentrum wird von Priv.-Doz. Dr. med. Anke Brockhaus-Dumke geleitet, die in der Funktion des Prüfers die Verantwortung für die Durchführung der Studien trägt. Ein qualifiziertes Team von Prüfärzten und Studienassistenten unterstützt sie.

Was ist eine klinische Studie?

In klinischen Studien werden neue Wirkstoffe, die noch nicht im Handel erhältlich sind, oder bereits erhältliche Medikamente bei bestimmten Erkrankungen an Patienten untersucht. Eine klinische Studie kann auch eine Psychotherapiestudie sein, in der die Wirksamkeit neuer oder schon länger bestehender Psychotherapieverfahren überprüft oder in einem neuen Indikationsgebiet getestet wird.

Klinische Studien bilden die Grundlage für medizinischen Fortschritt, die Voraussetzung für evidenzbasierte medizinische Forschung und für die Einführung neuer Medikamente oder Therapieempfehlungen.

Das Studienzentrum der Rheinhessen-Fachklinik Alzey arbeitet nach den internationalen ethischen und wissenschaftlich anerkannten Regeln gemäß ICH-GCP.

Ablauf einer Studienteilnahme

Information

Wenn Sie sich für eine klinische Studie interessieren, erhalten Sie zunächst von Ihrem Prüfarzt eine Patienteninformation, die Ihnen Ablauf, Dauer und Ziel der Studie darlegt.

Aufklärung & Bedenkzeit

Sie erhalten eine umfangreiche Aufklärung über das eingesetzte Medikament oder Psychotherapieverfahren und über erwartete Wirkungen und Nebenwirkungen sowie Informationen über die aktuelle Standardtherapie der Erkrankung. Danach können Sie sich nach einer Bedenkzeit, in der Sie die Teilnahme an der Studie auch mit einer Ihnen vertrauten Person besprechen sollten, für die Teilnahme an einer Studie entscheiden.

Prüfung der Voraussetzungen

Im Anschluss daran wird in der Regel durch einen Studienarzt geprüft, ob Sie die Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllen, ob Sie genau an der Art der Erkrankung leiden, die untersucht werden soll, und ob möglicherweise noch andere Erkrankungen bestehen, die es nicht zulassen, dass Sie an der Studie teilnehmen können.

Durchführung der Studie / Studienbegleitung

Während der Studienzeit werden Sie regelmäßig auf Wirkung und mögliche Nebenwirkungen hin untersucht. Bei neu auftretenden seelischen oder körperlichen Beschwerden können Sie jederzeit Ihren Prüfarzt kontaktieren.

Studienabschluss

Nach Beendigung der Studienzeit wird nochmals eine gründliche Abschlussuntersuchung durchgeführt und Ihre gesundheitliche Verfassung mit dem Status zu Beginn der Studie verglichen.

Selbstverständlich besteht während der gesamten Studiendauer ein Versicherungsschutz.

Sie können jederzeit ohne Angaben von Gründen die Teilnahme an der Studie beenden, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen.

Durch die Teilnahme an einer Studie entstehen Ihnen keine Kosten, je nach Studie erhalten Sie für einzelne Besuche eine Fahrtkostenpauschale.

Ihre Daten unterliegen dem Datenschutz, werden pseudonymisiert gespeichert und ausgewertet sowie nur anonymisiert veröffentlicht, damit ein Rückschluss auf Ihre Person verhindert wird. Details zum Datenschutz finden Sie in der jeweiligen Patienteninformation zu der Studie.

Aktuelle Studien

ESPRIT B1 - Kooperatives Forschungsprojekt der Universitäten Köln und Bonn

Klinische Studie zur Prävention einer ersten psychotischen Episode durch Integrierte Präventive Psychologische Intervention bei Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko.

Der Forschungsverbund ESPRIT - Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Ziel ist es, neue medikamentöse und psychotherapeutische Methoden für die Behandlung und Prävention von psychotischen Erkrankungen (Schizophrenie) auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen.

Psychotische Störungen sind durch hohe gesundheitliche und soziale Belastungen gekennzeichnet. Die Betroffenen erleben häufig starke Beeinträchtigungen und für das Gesundheitssystem resultiert eine hohe finanzielle Belastung. Präventive Maßnahmen werden als aussichtsreich angesehen, den Ausbruch der Erkrankung zu verzögern bzw. zu verhindern.

In der ESPRIT B1-Studie werden zwei neue präventive Behandlungsansätze klinisch erprobt, eine spezifisch für Menschen mit erhöhtem Psychoserisiko entwickelte Psychotherapie und eine medikamentöse Behandlung mit N-Acetylcystein (nACC), das u.a. neuroprotektiv wirkt. Das Ziel der Studie ist es, zu prüfen, wie gut diese beiden Behandlungsansätze bei Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko den Übergang in eine manifeste Psychose verhindern.

Studienzentren: Die Studie wird an 11 Behandlungszentren in Deutschland durchgeführt

Studiendurchführung: Alle Patienten erhalten eine Psychotherapie, entweder eine spezifisch auf soziale Interaktionen ausgerichtete Psychotherapie oder ein Programm zum Stressmanagement. Die Zuteilung zu den beiden Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert). Zusätzlich erhalten die Studienteilnehmer entweder das Medikament nACC oder Placebo (randomisierte Zuteilung zu den Behandlungsgruppen).

Studiendauer: 18 Monate

Studientyp: interventionell, Phase 3 nach AMG

Verantwortlicher Sponsor: Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) Mannheim

Leiter der klinischen Prüfung (LKP): Prof. Dr. R. Hurlemann, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Bonn

Finanzierung: vollständig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert (ohne Mittel der pharmazeutischen Industrie)

ESPRIT C4

Ambulante Psychotherapiestudie für Patienten mit Schizophrenie, um die Wirksamkeit des „Integrierten Therapieprogramms sozialer Kognitionen und sozial-verhaltensbezogener Fertigkeiten“ [ISST = „Integrated Social Cognitive and Behavioural Skills Therapy“] hinsichtlich einer Verbesserung von Therapieadhärenz und sozialer Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie zu untersuchen.

Der Forschungsverbund ESPRIT - Enhancing Schizophrenia Prevention and Recovery through Innovative Treatments wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Ziel ist es, neue medikamentöse und psychotherapeutische Methoden für die Behandlung und Prävention von psychotischen Erkrankungen (Schizophrenie) auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen.

Für die ESPRIT C4-Studie wurde eigens ein neues Psychotherapieprogramm entwickelt: Das sogenannte „Integrierte Therapieprogramm sozialer Kognitionen und sozialer Fertigkeiten“ (ISST).

Ziel dieses Ansatzes ist die Verbesserung zwischenmenschlicher Fertigkeiten, die bei vielen Menschen mit Psychosen beeinträchtigt sind und nicht selten zu sozialen Rückzug und Isolierung führen können - Folgen, die die Genesungschancen vermindern. ISST legt den Fokus auf die Verbesserung des adäquaten Erkennens von Emotionen und mentalen Zuständen anderer Personen, kommunikativer Fertigkeiten, sowie des Umgangs mit zwischenmenschlichen Konflikten.

Im Vergleich zu ISST wird bei der C4-Studie eine schon etablierte, zweite Art der Psychotherapie untersucht, die sogenannte „Neurokognitive Remediationstherapie“ (NRCT). Diese Vergleichsbehandlung zielt insbesondere auf die Verbesserung kognitiver Funktionen wie Konzentration, Gedächtnis, Planen und Problemlösen ab - alltagrelevante Funktionen, die bei vielen Patienten mit Psychosen beeinträchtigt sind.

Studienzentren: Die Studie wird an 6 Behandlungszentren in Deutschland durchgeführt.

Studiendurchführung: Zwei inhaltlich verschiedene, sonst aber identische aufgebaute Therapieprogramme werden verglichen. Sie umfassen 18 Sitzungen (sowohl individuell als auch zusammen mit anderen Patienten) und werden über 6 Monate von einem(r) erfahrenen Psychotherapeuten/in durchgeführt.  Dabei kommen nicht nur Gespräche sondern auch viele spannende und interaktive Übungen zum Einsatz (in der Gruppe, am PC, in Alltagssituationen).

Die Zuteilung zu den beiden Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip (randomisiert).

Studientyp/-dauer: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei aktiven Behandlungsbedingungen und einfachverblindeter Erhebung der Zielparameter vor Beginn und nach Ende der 6-monatigen Therapie, sowie nach 6 Monaten Follow-up

Verantwortlicher Sponsor: Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) Mannheim

Leiter der klinischen Prüfung (LKP): Prof. Dr. phil. Wolfgang Wölwer

Finanzierung: Vollständig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert (ohne Mittel der pharmazeutischen Industrie)

GENADET

Studie zur Häufigkeit eines genetischen Polymorphismus bei Patienten mit depressiven Störungen, bei denen der Therapieverlauf unter Behandlung mit Antidepressiva nicht zufriedenstellend ist.

Depressive Störungen zählen zu den wichtigsten Volkskrankheiten.

Zur medikamentösen Behandlung von Depressionen stehen zahlreiche Wirkstoffe zur Verfügung. Der Therapieerfolg ist jedoch noch nicht bei allen Patienten zufriedenstellend. Bei der Akutbehandlung sprechen nur etwa ein Drittel der Patienten auf das primär eingesetzte Antidepressivum an. Acht Wochen nach Behandlungsbeginn hat mehr als die Hälfte der Patienten noch keine Vollremission erreicht. Als Einflussfaktoren auf die Wirksamkeit und Nebenwirkungsrate vieler Antidepressiva wurden verschiedene Genvarianten identifiziert. Auswirkungen auf die Metabolisierung verschiedener Wirkstoffe durch Varianten der Cytochrom P450 Enzyme, insbesondere CYP2C19 und CYP2D6 wurden in verschiedenen Studien untersucht. Es konnte gezeigt werden, dass genetischer Polymorphismus eine relevante Rolle bei den interindividuellen Unterschieden der Wirksamkeit vieler Antidepressiva spielt.

Durch die Studienteilnahme haben die Patienten die Möglichkeit, kostenlos einen DNA-Test mit Bestimmung der o.g. Cytochrom P450-Enzyme zu erhalten, dessen Ergebnis Ihnen am Ende der Studienteilnahme mitgeteilt wird. Für die weitere Therapie ergibt sich hiermit der Vorteil, Informationen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zahlreicher pharmazeutischer Wirkstoffe zu erhalten, die für die spätere Behandlung anderer Erkrankungen von großer Bedeutung sein können.

Studienzentren: 20 niedergelassene Fachärzte für Neurologie und Psychiatrie, bzw. Psychiatrie und Psychotherapie sowie Institutsambulanzen mit Schwerpunkt Depression in Deutschland

Studienteilnehmer: Patienten mit depressiver Störung bei denen erstmalig Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin oder Venlafaxin verordnet wurde.

Studiendurchführung: Zwei Visiten entsprechend der ärztlichen Behandlung mit Erhebung des Schweregrad der Erkrankung, Blutentnahme für Genotypisierung und therapeutische Medikamentenspiegelbestimmung. Patienten führen ein Tagebuch.

Studientyp: Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, Nicht-Interventionelle Studie (NIS)

Studiendauer: maximal 8 Wochen

Studienleitung: Priv.-Doz. Dr. med. Anke Brockhaus-Dumke

Wissenschaftlicher Beirat: Prof. Dr. Gerd Glaeske, Prof. Dr. Bruno Müller-Oerlinghausen, Prof. Dr. Christoph Hiemke, Prof. Dr. Michael Linden, Dr. Bernd Laufs

Verantwortlicher Sponsor: STADAPHARMA GmbH

Finanzierung: STADAPHARMA GmbH

CRO: CSG - Clinische Studien Gesellschaft mbH

EARLY-Studie - Effekte der frühzeitigen Applikation von Clozapin auf die Remissionsrate bei akuter Schizophrenie

Hintergrund der EARLY-Studie

Das frühzeitige Erreichen von Symptomfreiheit in Bezug auf psychotisches Erleben ist ein erwünschtes Ziel in der Behandlung der Schizophrenie und bestimmt entscheidend den weiteren Verlauf der Erkrankung. Aktuell erreicht nur jede zweite Person mit einer akuten Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn einer medikamentösen Behandlung Symptomfreiheit von psychotischen Symptomen (sog. „Remission“). Das bedeutet auch, dass die andere Hälfte der betroffenen Personen weiterhin unter psychotischen Symptomen leidet. In der EARLY-Studie soll in einem frühen Stadium der Erkrankung die überlegende Wirksamkeit von Clozapin gezeigt. Bei Clozapin handelt es sich zum aktuellen Zeitpunkt um ein antipsychotisches Reservemedikament, das in unserer Studie mit einem der wirksamsten Antipsychotika der zweiten Generation, Olanzapin, bei Patienten mit akuter Schizophrenie, die nicht die Kriterien für sog. Therapienaivität oder -resistenz erfüllen, verglichen wird. Unter Therapienaivität verstehen wir den Status von Patienten, die zum Zeitpunkt eines möglichen Studienbeginns noch keine adäquate antipsychotische Behandlung erhalten haben und unter Therapieresistenz verstehen wir den Status von Patienten, die zum selben Zeitpunkt bereits adäquat mit zwei unterschiedlichen Präparaten von zwei unterschiedlichen Antipsychotika-Klassen behandelt wurden. Weiterhin ist es das Ziel der Studie eine Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Clozapin für diese Indikation zu erreichen.

Studiendesign 

Die Zielpopulation stellt die größte Gruppe von Menschen mit einer Schizophrenie dar: diese Personen werden häufig im Krankenhaus teilstationär oder stationär behandelt und erhalten ca. 20% aller stationär-psychiatrischen Behandlungen in Deutschland. Insgesamt 220 Menschen mit akuter Schizophrenie werden nach Randomisierung (zufällige Zuteilung in die Behandlungsgruppe Clozapin oder Olanzapin) in mehreren psychiatrischen Abteilungen innerhalb Deutschlands über einen Zeitraum von 8 Wochen doppel-blind entweder mit dem Antipsychotikum Olanzapin oder mit dem Antipsychotikum Clozapin behandelt. Dieses sog. „doppelblinde Design“ gehört zum Standard hochwertiger klinischer Studien: die Tatsache, dass weder Versuchsleiter noch Studienteilnehmer (doppelblind) wissen, welche Gruppenzugehörigkeit der Teilnehmer erhält, garantiert eine höhere Qualität und somit Aussagekraft der Studienergebnisse. 

Studiendurchführung 

Der Endpunkt der Studie ist die Anzahl an Menschen mit einer Schizophrenie in symptomatischer Remission in der 8. Behandlungswoche. Diese Remission wird zu diesem Zeitpunkt der Studie anhand international etablierter Kriterien („Andreasen-Kriterien“) in einem Interview überprüft. Weitere Untersuchungen unserer Studie erfassen z.B. Symptomschwere, die Schwere der Erkrankung, das globale Funktionsniveau, sowie die Kognition, aber auch Nebenwirkungen und Ansichten von Patienten und Angehörigen von Patienten auf die Behandlung. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen, die beide Präparate verursachen können, engmaschig durch Blutabnahmen und klinische Untersuchungen (z.B. EKG, EEG, Gewichtskontrollen, körperliche Untersuchungen) überwacht und überprüft, damit die Dosis jederzeit angepasst bzw. medikamentöse Unterstützung angeboten werden kann. 
Nach der 8. Behandlungswoche findet eine sog. „Entblindung“ statt, d.h. die Teilnehmer, jedoch nicht die Studienärzte, erfahren, mit welchem Medikament sie behandelt wurden und die reguläre Behandlung mit dem jeweiligen Medikament wird, sofern dies von Patientenseite toleriert und gewünscht wird, fortgesetzt. Es gibt hier zudem die Möglichkeit, zusätzlich an einer sog. Verlaufsbeobachtungsstudie im Rahmen der EARLY-Studie teilzunehmen, bei der an späteren drei Zeitpunkten erneut Krankheitsverlauf und Symptomschwere individuell erfasst werden. 

Studientyp: Multizentrische, randomisierte doppelblinde Studie

Studienleiter:  PD Dr. med Alkomiet Hasan 
Sponsor: Klinik der Universität München, Campus Großhadern
Finanzierung: öffentliche Förderinstitutionen (DFG)
Prüfer RFK Alzey: PD Dr. med. Anke Brockhaus-Dumke

Weitere Informationen:https://www.early-studie.de/early 

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